一、临床医学研究中心建设宗旨
以临床应用为导向,以医疗机构为主体,以协同网络为支撑,着重开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用,充分发挥优势医疗科研资源,在主要疾病领域和临床专科布局建设省级临床医学研究中心,与国家级临床医学研究中心和分中心衔接,积极融入国家创新平台系列,为青海省临床医学科技创新发展、造福惠及百姓提供有力支撑。
二、起草背景
根据科技部社发司召开的全国社会发展科技创新工作会议精神和各省社会发展科技管理工作推进经验,为加快医学创新体系建设,科技部在11个疾病领域布局了32个国家临床医学研究中心,搭建了联合260个地级以上城市的2100余家医疗机构的协同创新网络,开展疾病防控技术研究,各地方也建有近200个省级临床医学研究中心。国家临床医学研究中心已正式作为技术创新与成果转化类国家科研基地纳入《国家科技创新基地优化整合方案》(国科发基〔2017〕250号)中,与国家重点实验室等创新基地并列,成为我国科技创新体系的重要组成部分。2017年10月科技部、国家发展改革委、财政部联合印发了《“十三五”国家科技创新基地与条件保障能力建设专项规划》(国科发基〔2017〕322号),明确加强国家临床医学研究中心的布局。探索省部共建中心的建设,引导重大疾病领域的分中心建设,鼓励省级中心建设。
青海省包虫病、高原医学等疾病控制技术在国家层面都有重要引领示范作用。为集成青海优势医疗科研资源,发挥好中心引领、集成、带动、普及作用,为我省临床医学科技发展提供科技支撑。根据《国家临床医学研究中心管理办法》,借鉴兄弟省管理经验,结合青海实际,青海省科技厅会同青海省卫生和计划生育委员会、青海省食品药品监督管理局联合制定了《青海省临床医学研究中心暂行管理办法》。于2018年7月9日印发,8月9日起正式实施,有效期至2020年8月8日。
三、主体框架
文件共六章31条。
第一章 总 则,共4条(第一条到第四条),介绍了管理办法制定的依据、中心定位、发展目标、管理要求。
第二章 组织管理,共6条(第五条到第十条),介绍了中心的管理部门、职责、支持方式;中心专家咨询委员会组成、职责;中心的职责及任务;依托单位任务,以及充分发挥相关专业机构、行业学会等的作用。
第三章 申报和评审,共7条(第十一条到第十七条),规定了包括通知发布、申报条件、报送要求、评审程序、确定依托单位、公示和发文确认等具体要求。
第四章 建设运行管理,共8条(第十八条到第二十五条),规定了建设方案编制和中心建设具体要求。
第五章 绩效评估,共4条(第二十六条到第二十九条),规定了每两年开展一次绩效评估,评估内容和评估结果及具体的奖励支持。
第六章附则,共2条(第三十条到第三十一条)。规定了命名和实施有效期。
四、几点说明
1、中心主要围绕已建成的国家临床研究中心进行规划与布局,在中心定位、发展目标,实施的重点任务和运行管理机制等方面进行谋划设计,衔接国家临床资源,提升青海省重大疾病的防控诊治水平,为群众医疗健康服务提供有效支撑。
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2、中心的职责及任务。
x811对接本领域国家临床级中心争取纳入协同网络成员,创建成为国家临床研究中心分中心;
2紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题,研究提出本领域研究的战略规划和发展重点;
3优选省内外医疗机构和相关研究单位搭建协同创新网络,负责网络成员单位的绩效考核,培育临床研究人才;
4组织、参与开展循证评价研究;开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价;开展诊疗规范和疗效评价研究;开展基础与临床紧密结合的转化医学研究等;
5搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台;
6研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议,供行业主管部门参考;
7组织开展研究、引进集成临床技术成果并转化应用,提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。
3、中心实施定期评估和绩效动态管理,原则上每两年开展一次绩效评估。依据绩效评估结果,对通过评估的中心,省级科技计划按照实际需求予以滚动支持;对未通过的中心,予以通报并责成限期整改;对整改后仍未通过评价的中心予以撤销。
4、中心建设要求具有国家药物临床试验机构(GCP)资格或经过药物医疗器械临床试验机构备案紧密贯彻落实国家和省临床试验机构管理相关规定,支持临床试验机构和人员开展临床试验。
